Κορονοϊός: Πόσο αξιόπιστα είναι τα rapid τεστ;

Η δυνατότητα πρόσβασης σε γρήγορη, αλλά παράλληλα αξιόπιστη διάγνωση, αποτελεί κλειδί για τον έλεγχο και διαχείριση της πανδημίας που οφείλεται στον SARS-CoV-2.

Ο εργαστηριακός έλεγχος αποτελεί το σημαντικότερο και πιο κρίσιμο κομμάτι της διαχείρισης της κρίσης από πλευράς χρόνου, καθώς σε αυτόν βασίζεται κυρίως η διαδικασία λήψης κλινικής απόφασης για τον έλεγχο της λοίμωξης στα συστήματα υγείας αλλά και για την ανίχνευση των συμπτωματικών περιπτώσεων.

Η βελτίωση της ταχύτητας λήψης αξιόπιστων αποτελεσμάτων θα έχει σημαντικότατες θετικές επιπτώσεις στα συστήματα υγείας διότι θα βοηθήσει στην άμεση απομόνωση των κρουσμάτων και ως εκ τούτου στη μείωση της διασποράς.

Σε παγκόσμιο επίπεδο γίνεται τεράστια προσπάθεια για την ανάπτυξη απλών, αξιόπιστων και γρήγορων μεθοδολογιών για τη ανίχνευση του SARS-CoV-2. Αυτή τη στιγμή υπάρχουν περισσότερα από 200 εμπορικά διαθέσιμα τεστ, τα περισσότερα εκ των οποίων είναι μόνο για ερευνητική χρήση. Δεν έχουν ελεγχθεί ως προς την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων που δίνουν, ενώ αρκετά έχουν πιστοποίηση CE-IVD και πολλά αναμένεται να λάβουν σύντομα έγκριση από το FDA για έκδοση πιστοποιητικών IVD (in vitro diagnostic). Τα IVD test είναι ελεγμένα κατά ISO13485, έχουν αξιολογηθεί με βάση κλινικά δείγματα και πληρούν τις προϋποθέσεις που θέτει η Ευρωπαϊκή Ένωση για διαγνωστικές εξετάσεις.

Η καθηγήτρια του Τμήματος Χημείας του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Εύη Λιανίδου συνοψίζει τα μέχρι τώρα δεδομένα.

Γρήγορα τεστ

H ανάπτυξη γρήγορων τεστ (rapid test) αναμφίβολα επιτρέπει την σημαντική μείωση του χρόνου λήψης αποφάσεων για προληπτικά μέτρα αντιμετώπισης της πανδημίας. Σήμερα, διατίθεται εμπορικά μία πληθώρα γρήγορων τεστ, τα οποία βασίζονται είτε σε μοριακή ανίχνευση του ιού, ή σε ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού, ή ακόμη και στην ανίχνευση αντιγόνων του ιού. Τα τεστ αυτά λόγω της σημαντικής μείωσης του χρόνου ανάλυσης δίνουν τη δυνατότητα μεγάλης αύξησης του αριθμού των εξεταζόμενων δειγμάτων.

Για αυτό το λόγο ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) θεωρεί την ανάπτυξή τους σημαντική προτεραιότητα για την αντιμετώπιση της πανδημίας. Η εφαρμογή γρήγορων τεστ είναι πολύ σημαντική στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών, καθώς μπορούν να μειώσουν το φόρτο αναλύσεων του κεντρικού εργαστηρίου.

Είναι προφανής η σημασία των τεστ αυτών για γρήγορο έλεγχο σε χώρους εκτός νοσοκομείων, όπως σχολεία, γηροκομεία, πύλες εισόδου και κλειστές δομές. Σήμερα, έχουν αναπτυχθεί με βάση επίσημα στοιχεία, περισσότερα από 90 γρήγορα τεστ.

Ως παράδειγμα μπορούμε να αναφέρουμε ένα γρήγορο μοριακού τύπου τεστ που αναπτύχθηκε στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Το τεστ αυτό εγκρίθηκε πρόσφατα από τον FDA και δίνει απάντηση σε 30 μόλις λεπτά, με πολύ καλή ευαισθησία που δίνει τη δυνατότητα εξέτασης των ασθενών ακόμη και σε πρώιμα στάδια της λοίμωξης. Το σημαντικό είναι ότι στο τεστ γίνεται άμεση ενίσχυση του RNA του ιού από το δείγμα χωρίς ειδικό στάδιο απομόνωσης, και το κυριότερο τα αποτελέσματα μπορούν να γίνουν αντιληπτά δια γυμνού οφθαλμού, χωρίς τη χρήση ειδικού εξοπλισμού, άρα η εφαρμογή του μπορεί να είναι ευρύτατη και προσιτή σε μεγάλο φάσμα ειδικών και νοσηλευτών.

Πρόσφατα αναπτύχθηκε επίσης στο Imperial College ένα αξιόπιστο γρήγορο μοριακό τεστ το οποίο δεν απαιτεί εργαστηριακό εξοπλισμό ούτε προκατεργασία του δείγματος. Η διαγνωστική του ευαισθησία σε σύγκριση με εργαστηριακό τεστ είναι 94% και η ειδικότητα 100%.

Με τα γρήγορα τεστ που βασίζονται σε μοριακή ανάλυση του ιού έχουν αναπτυχθεί και γρήγορα ορολογικά τεστ. Τα τεστ αυτά βασίζονται στον έλεγχο παρουσίας αντισωμάτων, με ανοσοχρωματογραφικές τεχνικές οι οποίες δεν απαιτούν χρήση ειδικού εξοπλισμού. Επίσης έχουν αναπτυχθεί και τεστ ανίχνευσης αντιγόνων του ιού.

Τα κρούσματα σε Αττική και Θεσσαλονίκη τρομάζουν τους ειδικούς

Πόσο αξιόπιστα είναι;

Η απόδοση των τεστ περιγράφεται από την διαγνωστική τους ευαισθησία, ή πιο απλά από την ικανότητά τους να ταυτοποιούν την παρουσία ιικού RNA (μοριακά τεστ) ή αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 (ορολογικά τεστ) σε θετικά δείγματα, και μετράται ως % ποσοστό ανίχνευσης αληθώς θετικών δειγμάτων, αλλά και την διαγνωστική τους ειδικότητα, ή πιο απλά από την ικανότητά τους να ταυτοποιούν ως αρνητικά δείγματα τα οποία είναι αρνητικά στην παρουσία παρουσία ιικού RNA (μοριακά τεστ) ή αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 (ορολογικά τεστ) και μετράται ως % ποσοστό ανίχνευσης αληθώς αρνητικών δειγμάτων.

Οι εκτιμήσεις της διαγνωστικής ευαισθησίας και ειδικότητας είναι εκτιμήσεις που βασίζονται σε στατιστικά δεδομένα που προέρχονται κατά προτίμηση από ανάλυση μεγάλου αριθμού δειγμάτων. Όσο περισσότερα δείγματα αναλύονται τόσο πιο αξιόπιστες είναι οι εκτιμήσεις της διαγνωστικής ευαισθησίας και ειδικότητας. Η χρησιμότητα των τεστ καθορίζεται επίσης από την θετική και αρνητική προβλεπτική τους αξία, η οποία καθορίζεται εκτός από την διαγνωστική ευαισθησία και ειδικότητα και από τον επιπολασμό, ή πιο απλά από το ποσοστό των ατόμων στο γενικό πληθυσμό που είναι θετικά και έχουν αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2.εισαγόμενα τα κρούσματα στην Ελλάδα

Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι αν παράλληλα με τα τεστ αυτά δεν ληφθούν υπόψη και άλλες σχετικές πληροφορίες, όπως το κλινικό ιστορικό και τα αποτελέσματα των διαγνωστικών τεστ, τα τεστ αυτά θα μπορούσαν να δώσουν πολλά ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

Σε κάθε περίπτωση ο εργαστηριακός έλεγχος πρέπει να γίνεται σε εξειδικευμένα και κατά προτίμηση διαπιστευμένα εργαστήρια που διαθέτουν τον απαραίτητο ειδικό εξοπλισμό.

Για την διασφάλιση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων των εργαστηρίων δεν αρκεί η χρήση τεστ εγκεκριμένων από διεθνείς οργανισμούς αλλά είναι απαραίτητη η συμμετοχή των εργαστηρίων σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας και ακολούθως η διαπίστευση των εργαστηρίων κατά ISO-15189.

Πηγή: healthreport.gr


Διαβάστε επίσης!

loading...

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.