Ο FDA θα αποφασίσει για την idecabtagene vicleucel έως στις 27 Μαρτίου

Η Bristol Myers Squibb (BMS) και η Bluebird bio εξασφάλισαν από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προτεραιότητα για την αξιολόγηση της κυτταρικής θεραπείας idecabtagene vicleucel (ide-cel; bb2121) που αφορά το πολλαπλούν μυέλωμα.

Οι εταιρείες ζητούν έγκριση για τη χρήση του ide-cel σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο και που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες. Η ερευνητική κυτταρική θεραπεία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανοσοδιαμορφωτικό παράγοντα, αναστολέα πρωτεασώματος και αντίσωμα αντι-CD38.

Το FDA πρόκειται να λάβει απόφαση σχετικά με την υποψήφια κυτταρική θεραπεία έως τις 27 Μαρτίου 2021, που είναι η ημερομηνία στόχου του νόμου περί συνταγογράφησης χρηστών φαρμάκων (PDUFA).

Το Ide-cel είναι ανοσοθεραπεία χιμαιρικού αντιγόνου (CAR) που κατευθύνεται από αντιγόνο ωρίμανσης Β-κυττάρων (BCMA), η οποία έχει μια πρωτοποριακή ονομασία θεραπείας (BTD) από τον FDA για υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο υποψήφιος για κυτταρική θεραπεία έχει τον χαρακτηρισμό PRIority MEdicines (PRIME) για τις ίδιες ενδείξεις.

Πηγές: pharmaceutical business review.

Σύνδεσμοι διαφημιζομένων

Πηγή: iatronet.gr


Διαβάστε επίσης!

loading...

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.